O governador João Doria, o secretário da Saúde, Jean Gorinchteyn, o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, e o diretor da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, Rui Alberto Ferriani, acompanharam hoje (9), em Ribeirão Preto, interior de São Paulo, o início dos ensaios clínicos da ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 com produção integral no Brasil, sem necessidade de importação de matéria-prima.
Os estudos foram iniciados após autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), emitida na última quarta-feira (7). Hoje, seis voluntários selecionados passaram pelos exames necessários para a triagem antes da aplicação da primeira dose no HC de Ribeirão Preto, o que deve ocorrer nas próximas semanas.
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As fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. Na etapa A, realizada na Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto, participarão 418 voluntários que vão receber vacina ou placebo, com objetivo de verificar a segurança do imunizante. Já as etapas B e C terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.
Farão parte do estudo inicialmente pessoas com mais de 18 anos não vacinadas e que não foram expostas ao vírus. As etapas seguintes também irão envolver pessoas vacinadas, independentemente do imunizante, e pessoas que tiveram Covid-19. A previsão é que a pesquisa dure em torno de 17 semanas. As conclusões do estudo serão remetidas à Anvisa para solicitar a autorização de uso emergencial.
“É a primeira vacina nacional contra o coronavírus. Poucos são os países que chegaram à vacina. Temos mais de 10 milhões de doses prontas aguardando a conclusão desse estudo que se inicia hoje. Isso é um estudo que certamente ficará na história da ciência e da saúde pública do Brasil”, destacou Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.
Estudos da vacina
Inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura. Em um segundo momento, será estudada a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da ButanVac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina.
Nos ensaios clínicos tradicionais, é feito um paralelo entre o grupo vacinado e um grupo controle. Mas, como os marcadores imunológicos e parâmetros de segurança já foram estabelecidos pelas demais vacinas em uso, espera-se que os resultados dos estudos clínicos com a ButanVac fiquem prontos mais rapidamente.
Os resultados vão determinar se a vacina é segura, se é capaz de prevenir a Covid-19 e como será seu desempenho diante das novas variantes.
